于海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检

发布时间：2016-07-04 字体[ 大中小 ]

关于海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）的起草说明

     一、制定该文件的目的
    为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，，统一检查要求和尺度，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（试行）》。
     二、制定文件的必要性
贯彻落实好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求，进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平，规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度。
     三、文件起草过程
2015年10月15日国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。我局对全省基础情况进行调研，结合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年修订版），制定了《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（征求意见稿）》，经过多次讨论修改后，于2016年4月11日向社会和食品药品监督系统征求意见，征求意见后又再次讨论修改，最终确定了《海南省医疗器械经营企业（批发零售）〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则（试行）》。
    四、文件拟解决的主要问题
该文件明确实施《医疗器械经营质量管理规范》的具体内容，确定具体的检查方法、检查要求和评定要求等。
     五、制定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械经营监督管理办法》
（三）《医疗器械经营质量管理规范》
（四）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
     六、文件起草内容的说明
    本《实施细则》共七部分，主要内容如下：
第一部分职责与制度，明确企业职责和制度的要求。
     第二部分人员与培训，明确企业应配置的人员以及对人员培训。
第三条设施与设备，明确企业设施设备要求。
第四条采购收货与验收，明确采购、收货、验收环节的操作规定。
第五条入库储存与检查，明确产品入库、储存、检查环节的操作规定。
第六条销售出库与运输，明确销售、出库、运输环节的操作规定。
第七条售后服务，明确售后服务的要求。
   文件明确实施要求，自印发之日起执行，《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年修订版）同时废止。

                       海南省食品药品监督管理局
                         2016年7月4日

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